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  • 关于印发福建省药械采购供应保障不良记录管理办法(试行)的通知 2018-09-14

    各有关单位:为加强我省药械采购供应保障工作的规范化管理,维护公开、公平、公正的采购秩序,经省医保办同意,现将《福建省药械采购供应保障不良记录管理办法(试行)》印发执行。 特此通知。福建省药联合采购中心2018年9月11日(此文主动公开)抄送:省医保办,各设区市医疗保障管理局、平潭综合实验区医疗保障管理局,省级各定点医疗机构。福建省药械采购供应保障不良记录管理办法(试行)根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发﹝2017﹞13号)、《福建省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(闽政办〔2017〕99 号)、《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》(闽医保办﹝2016﹞8号)等文件精神,为加强我省药械采购供应保障工作的规范化管理,维护公开、公平、公正的采购秩序,特制定本办法。一、适用范围本办法适用于参加我省药械联合采购的生产(含进口产品国内总代理,下同)、流通(配送)企业。二、基本原则(一)保障药械有效供应。坚持按照“按需而设、为用而采、价格真实、去除灰色”的原则,优先保障临床药械需要。(二)加强药械购销管理。严格落实药械阳光采购的相关规定,遵守市场规则,在开展药品货款代为结算的基础上,加快实施医疗器械货款代为结算,保障各方合法权益。(三)规范履约处置流程。强化法治意识、履约意识,按照“公开、公平、公正”的要求,规范处理违反协约行为。三、主要情形(一)凡属下列情形之一的,进行不良记录登记,并报省医保办会议研究确认,列入“药械供应不诚信企业名单”:1.不执行我省“两票制”和“一票制”规定情形,以及其他涉及闽医保办〔2016〕8号文规定的“黑名单”情形;2.以提供虚假文件,或以其他方式骗取挂网资格的;3.无正当理由不按时供货,未按要求整改,造成医疗机构临床用药(械)短缺的;4.生产的产品被国家、省食品药品监督管理部门确定为假劣药(械)的;5.企业被其他政府部门列入“黑名单”“不诚信企业名单”“异常经营名录”等信用问题名单的;6.其他违反采购规则,不及时整改或不配合做好相关预案,造成医疗机构临床用药(械)短缺的;7.省医保办核查认定的其他情形。(二)凡属下列情形之一的,视整改情况和情节轻重给予约谈、发放整改通知书、暂停挂网或取消挂网,进行不良记录登记;对整改不力,情节严重者,报省医保办会议研究确认,列入“药械供应不诚信企业名单”:1.挂网产品擅自涨价或变相涨价、捆绑搭售的;2.未及时供货,被医疗机构投诉的;3.经医疗机构验收确认,配送的产品与采购合同所附品种清单(应明确具体规格、包装)不一致并不同意更换的;4.以其他非挂网产品取代挂网产品进行配送的;5.生产、流通(配送)企业履约管理定量评价成绩在60分以下的;6.企业员工编辑、捏造虚假信息,通过媒体(自媒体)传播负面消息、存在破坏医药购销行为未及时消除影响的;7.产品有质量瑕疵不能保证正常供货,或其他客观因素可能影响产品供应却未及时告知和配合做好预案的;8.其他违反购销合同行为以及省医保办认定的其他情形。四、处理程序省药械联合采购中心(以下简称“省采购中心”)对拟进行不良记录登记的企业行为进行初步审核。根据初审结果的不同情形进行处置:(一)属于上述第一种情形的,在福建省药械联合限价阳光采购平台公示后,报省医保办审核同意,列入“药械供应不诚信企业名单”并公布。(二)属于上述第二种情形的,启动“一电、两函、三牌”处置流程。即发现苗头问题及时电话提示或约谈企业督促整改;对整改不到位,寄发《履约预警告知函》或《履约风险告知函》;对单品交易金额异常的予以蓝牌提示,对列入重点监控的予以黄牌告示,被列入不诚信企业名单的给予红牌标识。其中,对拟列入“药械供应不诚信企业名单”的,同步在福建省药械联合限价阳光采购平台进行公示后报省医保办审核。(三)企业未能在规定的期限内就违约情形做出合理解释并进行有效整改或积极配合做好相关预案的,由省采购中心进行不良记录登记,其中经省医保办会议研究确定列入“药械供应不诚信企业名单”的,将同时在福建省药械联合限价阳光采购平台予以公布。五、处理措施(一)凡进行不良记录登记但还未列入“药械供应不诚信企业名单”的,视情节轻重给予约谈、发放整改通知书、暂停涉事产品挂网处理。(二)对列入“药械供应不诚信企业名单”的生产企业,自公布之日起取消其所有产品挂网资格,2年内不得参加我省药械采购工作;列入“药械供应不诚信企业名单”的流通(配送)企业,取消当年度全省范围配送资格,并自公布之日起2年内不得参加我省药械采购工作。各级定点医疗机构在处理有效期内不得以任何形式采购列入“药械供应不诚信企业名单”的企业所有产品,原签订的购销合同终止。凡列入“药械供应不诚信企业名单”的企业所有产品,在处理有效期内发生生产企业名称变更或产品技术转让的,对原企业产品同样按照变更或转让前的处理办法延续处理。凡列入“药械供应不诚信企业名单”的生产、流通(配送)企业的法定代表人,在处理有效期内以任何方式注册新的产品生产、流通(配送)企业,同样按照对原企业的处理办法延续处理。(三)对列入“药械供应不诚信企业名单”的,按相关流程报国家相关部门,纳入征信系统管理。六、其他本办法自发布之日起施行。

  • 国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知 2018-09-03

    国药监〔2018〕28号 2018年08月31日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。现印发给你们,请认真组织实施。  各省级药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。国家药品监督管理局2018年8月28日中药饮片质量集中整治工作方案中药饮片是中药的重要组成部分,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产,其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,具体方案如下:一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。二、重点工作(一)严厉查处中药饮片违法违规行为1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况,制定抽检计划,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系1.严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。2.推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准,增强中药饮片标准的科学性和适用性;保障中药标准物质的供应,加强中药标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究;研究探索中药饮片品种管理制度。3.修订发布中药材生产质量管理规范(GAP),研究推进实施GAP备案管理;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施;结合中药饮片特点和当前生产实际,修订完善GMP中药饮片附录,增强适用性,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。三、进度安排(一)动员部署阶段(2018年8—9月)各省级药品监管部门要根据本工作方案的要求,统一思想,协同行动,结合本地实际,制定具体整治工作实施方案,并于2018年10月12日前报送国家局。(二)组织实施阶段(2018年10月—2019年9月)各省级药品监管部门要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题,督促企业落实主体责任,对违法违规行为坚决查处;完善工作机制和相关管理制度,修订地方中药饮片炮制规范。各省级药品监管部门须在2019年10月底前完成整治工作的总结,向国家局报送,工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。(三)督查总结阶段(2019年9—10月)国家局以抽查方式组织督导检查,对工作扎实、成绩突出,查处重大案件的单位和个人,给予表扬和奖励;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,要给予批评并责令改正。各地要认真梳理中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。四、工作要求(一)加强组织领导各省级药品监管部门要高度重视中药饮片整治行动,在具体整治工作实施方案中明确工作重点和目标。其他各级负责药品监管的部门应当积极配合省级药品监管部门开展相关工作,在机构改革期间切实加强组织领导,精心组织实施,加强经费保障,统一组织精干力量,有针对性地开展整治工作。国家局将对专项整治工作跟踪研判,指导监督,统一法规政策执行,统一检查办案程序和标准。(二)严格履行职责各级药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。(三)加大查处力度各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。(四)加强协调配合在整治行动中,要与有关部门加强协作配合,形成监管合力;充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;加强宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。

  • 福建省食品药品监督管理局关于推动福建省重要产品(药品)追溯体系建设工作的通知 2018-08-16

    闽食药监药通函〔2018〕341号福建省食品药品监督管理局关于推动福建省重要产品(药品)追溯体系建设工作的通知各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),加快推进我省重要产品(药品)信息化追溯体系建设,根据《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《福建省人民政府关于印发福建省加快推进重要产品追溯体系建设的通知》(闽政办〔2016〕72号)要求,现将有关事项通知如下:一、加快推进全省“药品追溯监管系统”建设及推广应用实现药品可追溯是企业的法定职责和主体责任,全省各级食品药品监管(市场监管)部门要按照重点推进,分步实施的原则,鼓励药品生产经营企业建立完善药品追溯体系,逐步形成全品种、生产、流通到使用全过程完整追溯与监管链条,推动和引导企业积极运用省食品药品监管局和国家药品监管局平台,实现药品的追溯和共享。优先将特殊药品、基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系,到2020年底基本完成药品追溯体系全覆盖。目前,经省发改委批复,省食品药品监管局(以下简称“省局”)已完成福建省药械综合监管建设项目“药品追溯监管系统”的开发建设工作,具体功能模块包含:药品信息管理、药品预警管理、药品流向和追溯、药品召回、药品流通台账分析等。系统已具备使用以及与第三方平台或企业自建追溯系统的对接条件。各级食品药品监管(市场监管)部门应尽快熟悉软件操作,协助省局完善“药品追溯监管系统”相关功能模块。二、积极稳妥推进全省药品追溯监管数据上报工作药品生产经营企业要根据相关法规和国家制定的追溯标准体系,建立健全追溯管理制度,切实履行主体责任。应当按照质量管理规范(GMP或GSP)要求对各项活动进行记录,记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯;鼓励企业通过药品追溯信息平台实现追溯信息存储、交换(平台可以自建或采用第三方技术机构的服务),确保自建追溯系统或第三方平台系统与全省“药品追溯监管系统”的对接,实现药品追溯监管数据自动上报。省局未来将按照国家制定的追溯标准体系(尚未发布)将“药品追溯监管系统”数据实时推送到国家药品追溯协同平台(尚未建成),实现全国药品追溯数据汇聚共享,为公众提供追溯信息查询服务。三、督促企业加快建立药品信息化追溯体系各级食品药品监管(市场监管)部门要加快部署和推进本辖区药品追溯监管具体工作。要加强对企业的监督指导,督促企业落实主体责任,鼓励全省药品生产经营企业加快建立药品信息化追溯体系,及时准确地记录、保存和传递药品追溯数据,鼓励企业采用物联网、移动互联网等技术手段,采集、记录和保存追溯信息,实现药品来源可查、去向可追;发生质量安全问题时,确保药品可召回、责任可追究。药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”,未经所有方授权,第三方服务机构等不得将数据用于商业用途。四、加强引导和宣传各级食品药品监管(市场监管)部门要加强政策引导,督促企业落实主体责任,发挥行业自律作用和模范带头作用,积极推动药品生产经营环节的追溯体系建设,要围绕追溯体系建设的重点难点和薄弱环节,开展形式多样的示范创建活动;要创新工作机制,调动各方面积极性。并适时对接国家信用体系。要加强舆论正面宣传,发挥媒体作用,培养公众的药品追溯意识,努力形成人人参与的良好工作氛围。本通知不明事宜请及时联系省局药品流通监管处或信息中心。业务方面:流通监管处黄剑达,电话:0591-86295251;技术对接方面:联系方式:信息中心王春玉 0591-87553960。福建省食品药品监督管理局2018年7月23日(公开属性:主动公开)

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年6月) 2018-08-06

    相关链接:http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201806

  • 福建省药品质量公告(2018年第2期,总第72期) 2018-07-19

    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽验工作计划,省、市食品药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。现依照《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,对抽验发现的不符合标准规定的20批次药品予以公告(详见附件)。对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级食品药品监督管理部门正在依法组织查处。特此公告。附件:福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第2期,总第72期)福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第2期,总第72期)序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1蒲黄河北楚风中药饮片有限公司B701121/漳州市第三医院《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、显微鉴别、杂质南平市食品药品检验检测中心2谷精草河北联康药业有限公司1604011101饮片仙游仁民大药房有限公司八二五店《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、鉴别宁德市食品药品检验检测中心3盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司17050310mg莆田市秀屿区笏石社区卫生服务中心《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院4盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司17050310毫克莆田市城厢区老医医药有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院5盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司16113010mg光泽县新安康药店《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院6盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司16113010mg漳州大通医药有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院7柿蒂陇西县宝川中药饮片有限公司(产地:福建)150205/福建好安心大药房有限公司闽侯第九分店《中国药典》2010年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院8淡豆豉国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司20150901中药饮片莆田福惠康医药连锁有限公司《中国药典》2010年版一部不符合标准规定检查龙岩市食品药品检验检测中心9淡豆豉国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司20161001饮片福鼎市瑞来春堂国药馆有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查龙岩市食品药品检验检测中心10太子参福建恒信药业有限公司161201中药饮片福州东南妇幼医院《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查--二氧化硫残留量福建省食品药品质量检验研究院11粉葛广东汇群中药饮片股份有限公司20170202中药饮片厦门浩旺医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状福建省漳州市药品检验所12粉葛普宁市百草中药饮片有限公司160401中药饮片福建省汇峰医药有限公司莆田第一分公司中国药典2015年版一部不符合标准规定二氧化硫残留量福建省漳州市药品检验所13酒丹参福建铭远制药有限公司170101中药饮片厦门祥隆堂药业有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院14柿蒂河北美康药业有限公司(产地:河北)1601400/福建省民君医药有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院*15厚朴亳州亳药堂药业有限公司20150701中药饮片三明市梅列区华春堂大药房中国药典2015年版一部不符合标准规定含量测定三明市食品药品检验检测中心*16法半夏安徽精诚本草中药饮片有限公司170301中药饮片龙岩汇旺中合医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心*17法半夏亳州市永刚饮片厂有限公司121225中药饮片福建霞浦福宁医院中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心*18注射用阿奇霉素湖北荷普药业股份有限公司201702030.25g(25万单位)南靖县中医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院19注射用阿奇霉素湖北荷普药业股份有限公司201702030.25g(25万单位)连江县中医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院20甲硝唑片长春万德制药有限公司201612010.2g福建省燕煌医药连锁有限公司《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院备注:标“*”的药品为当地监管部门复函称非该企业生产。

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年5月) 2018-07-10

    相关链接:http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201805

  • 关于公布药品联合限价阳光采购不诚信企业名单(第三批)的通知 2018-06-04

    各相关单位: 我省2017年药品联合限价阳光采购挂网结果执行以来,三才石岐制药股份有限公司和山东仁和制药有限公司无正当理由不履约供货,造成医疗机构临床用药短缺。经前期公示并报省医保办研究,决定将三才石岐制药股份有限公司和山东仁和制药有限公司列为不诚信企业,并进行不良记录登记,现予以公布。附件:列入不诚信企业名单(第三批) 福建省药械联合采购中心 2018年6月1日相关链接:http://www.fjyxcg.gov.cn/HttpChannel?action=WEBSITE_GOTO_INFORMATION&INFOID=I1806011810221850001

  • 福建省食品药品监督管理局关于福建康仁医药有限公司等4家药品批发企业检查结果的通告 2018-05-18

    根据《药品医疗器械飞行检查办法》和年度工作安排,2018年5月8日—5月9日,福建省食品药品监督管理局组织对福建康仁医药有限公司、福建金百惠药业有限公司、福州兴宏医学科技有限公司、福建省福州市汇丰药业有限公司等4家药品批发企业进行跟踪飞行检查。现将检查发现的主要问题及处理情况通告如下:一、现场检查发现,福建康仁医药有限公司存在以下主要问题:企业对相关法律法规培训工作不够到位,未进行《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》的培训;企业库房内设置卫生间;企业未取得药品不良反应监测账号。二、现场检查发现,福建金百惠药业有限公司存在以下主要问题:企业培训不到位,部分岗位人员不能有效履职;仓库设施设备不完善;收货人员未按照规定程序要求及时对到货药品进行收货;温湿度监测系统数据未按日备份;阴凉库温度超标,养护人员未采取有效调控措施;中药饮片阴凉库温度超标,温湿度自动监测系统未能报警和发送短信。企业未及时收集药品质量信息;验收人员现场不能提供验收岗位操作规程;中药饮片库仪器设备维修记录未填写。三、现场检查发现,福州兴宏医学科技有限公司存在以下主要问题:企业质量负责人、质量管理部门负责人不在岗,督促到岗后,经询问,企业质量负责人未能准确回答GSP相关质量管理及规定;企业的库房与其经营规模不相适应;仓库发货区和待验区未配备地垫;企业委托运输药品未审核承运方的质量保障能力,未索取运输车辆的相关资料;企业与部分供应商未签订质量保证协议;企业对个别不符合验收标准诊断试剂未按规定进行处置。四、现场检查发现,福建省福州市汇丰药业有限公司存在以下主要问题:企业质量管理部门未严格按照要求规范开展验证工作;阴凉库温度超标,养护人员未采取有效调控措施,温湿度自动监测系统未能及时发送短信;四楼阴凉库合格品区部分医疗器械与药品混放;五楼仓库合格品区部分药品未按规定验收;企业与个别供货方未签署质量保证协议;一楼中药饮片库内发现部分中药饮片存储时间超过6年,外包装布满灰尘,未有效养护;个别拆箱销售药品未见药品说明书;拼箱发货时,代用包装箱未有醒目的拼箱标志。福建省食品药品监督管理局要求辖区食品药品监管(市场监管)部门督促企业限期整改,并监督企业切实整改到位。各地各部门要加强对药品流通企业的日常监管和监督检查,确保药品质量安全。 特此通告。福建省食品药品监督管理2018年5月8日

  • 国家药品监督管理局关于7批次药品不符合规定的通告 2018-05-11

    (2018年第22号)2018年5月10日发布经山西省食品药品检验所等3家药品检验机构检验,标示为安国市远光药业有限公司等6家企业生产的7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:  一、经山西省食品药品检验所检验,标示为安国市远光药业有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司生产的3批次薄荷不符合规定,不符合规定项目包括性状、显微特征和薄层色谱。  经中国食品药品检定研究院检验,标示为四川固康中药饮片有限责任公司生产的1批次人参不符合规定,不符合规定项目为农药残留量。  经山西省食品药品检验所检验,标示为亳州市兴荣中药材饮片有限公司生产的1批次羌活不符合规定,不符合规定项目为特征图谱。  经湖南省药品检验研究院检验,标示为四川子仁制药有限公司生产的2批次石淋通颗粒不符合规定,不符合规定项目为溶化性。(详见附件)  二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。  特此通告。  附件:7批次不符合规定药品名单国家药品监督管理局2018年5月9日附件7批次不符合规定药品名单药品品名标示生产企业或供货单位生产批号药品规格检品来源检验依据检验结果不符合规定项目检验机构薄荷安国市远光药业有限公司234180101/山西省医药集团吕梁股份有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[性状],[鉴别]((1)显微特征))、((3)薄层色谱))山西省食品药品检验所江西彭氏国药堂饮片有限公司17101909/海南菁华药业有限公司海南国瑞堂中药制药有限公司20171102/海南西部中心医院[性状],[鉴别]((3)薄层色谱)人参四川固康中药饮片有限责任公司1604240/重庆南川宏仁医院《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[检查](农药残留量)中国食品药品检定研究院羌活亳州市兴荣中药材饮片有限公司171129/国药控股常州医药物流中心有限公司《中华人民共和国药典》2015年版一部不符合规定[检查](特征图谱)山西省食品药品检验所石淋通颗粒四川子仁制药有限公司170701每袋装15克(相当于总药材15克)兰州强生医药集团有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册不符合规定[检查](溶化性)湖南省药品检验研究院

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年3月) 2018-05-02

    http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201803

  • 福建省食品药品监督管理局拟注销福建省贝尔医药有限公司等3家药品批发企业《药品经营许可证》的公告 2018-04-28

    经查,福建省贝尔医药有限公司、福建堂春药业有限公司、福建双鹭医药有限公司等3家药品批发(连锁)企业均已不在原注册的住所或仓库经营药品,且不具备药品经营基本条件,不符合《药品管理法》第十五条、《药品经营许可证管理办法》第四条和《药品经营质量管理规范》等要求。现依据《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定,我局拟注销上述3家企业《药品经营许可证》(并撤销药品GSP认证证书)。请上述3家企业在本公告之日起7个工作日之内,到我局申请办理《药品经营许可证》注销手续;本公告自发布之日起满60日视为送达,逾期不提出申请的,我局将依法予以注销。特此公告。附:拟注销《药品经营许可证》企业名单福建省食品药品监督管理局2018年4月25日拟注销《药品经营许可证》企业名单序号企业名称许可证证号药品GSP认证证书号注册地址仓库地址1福建省贝尔医药有限公司闽AA5910245FJ01-Aa-20140007福州市北环西路78号1#楼第5层仓山区建新镇金山大道618号金山工业区桔园洲园55#楼(1-3层)2福建堂春药业有限公司闽AA5910092FJ01-Aa-20150204闽侯县上街镇马保117县道旁仓储5第1层西侧、2层闽侯县上街镇马保117县道旁仓储5第1层东侧、3-5层3福建双鹭医药有限公司闽A5910129FJ01-Aa-20150214福州市仓山区建新镇金山大道618号金山工业区桔园洲园66#楼第3层福州市仓山区建新镇金山大道618号金山工业区桔园洲园66#楼第3层

  • 国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告(2018年第12号) 2018-04-28

    为落实国务院常务会议精神,减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,现就进口化学药品通关检验有关事项公告如下:  一、进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。  二、进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,应确保生产过程持续合规,确保对上市药品进行持续研究,保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质。  三、各级药品监管部门应当加强对进口药品的市场监督抽检,加大监督检查力度,发现违法违规行为的,严格依法查处。  四、口岸所在地药品监管部门应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院报送进口药品备案信息汇总。  五、本公告发布之日前已经完成抽样的进口化学药品检验任务,各口岸药品检验机构继续按原规定开展检验工作。  六、本公告自发布之日起实施。  特此公告。国家药品监督管理局2018年4月24日

  • 福建省药品质量公告(2018年第1期,总第71期) 2018-04-04

    2018-3-30为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据福建省药品抽验工作计划,省、市食品药品监管部门及药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。现根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,对抽验发现的不符合标准规定的17批次药品予以公告(详见附件)。对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级食品药品监督管理部门正在依法组织查处。特此公告。附件:福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第1期,总第71期)福建省药品监督抽验不符合标准规定的药品名单(2018年第1期,总第71期)序号药品品名标示生产企业药品规格生产批号被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构备注1青果安国市辉瑞药材有限公司0.25kg/袋20160401福州大参林贸易有限公司漳浦永嘉分店《中国药典》2015版一部不符合标准规定检查(浸出物不合格莆田市食品药品检验检测中心 2柿蒂广东天诚中药饮片有限公司(产地:河南)/140801漳州杏春堂医药连锁有限公司漳浦大亭分店《中国药典》2010年版一部不符合标准规定性状--厦门市食品药品质量检验研究院 3白及安国市平安药业有限公司(产地:广西)/C0601610001厦门市思明区厦港街道社区卫生服务中心《中国药典》2015年版一部不符合标准规定鉴别--(1)显微特征厦门市食品药品质量检验研究院 4木通安国市聚药堂药业有限公司饮片1605001泉州丰泽区南星大药房《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状、鉴别宁德市食品药品检验检测中心标示生产企业否认为该企业生产5泽泻广东元德中药饮片有限公司中药饮片C-160144厦门集美康禾堂门诊部《中国药典》2015年版一部不符合标准规定含量测定--福建省食品药品质量检验研究院 6氯化钾注射液山西振东泰盛制药有限公司10ml:1.5g1603091顺昌县医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--可见异物福建省食品药品质量检验研究院 7姜厚朴安徽嘉佑中药饮片有限公司中药饮片161221新罗区万应堂药店中国药典2015年版一部不符合标准规定总灰分三明市食品药品检验检测中心 8盐酸西替利嗪片浙江浙北药业有限公司10mg170309福建省龙岩市第二医院《中国药典》2015年版二部不符合标准规定检查--溶出度福建省食品药品质量检验研究院 9海螵蛸安徽协和成药业饮片有限公司选16022401福建三明同春医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状三明市食品药品检验检测中心 10木通江西樟树天齐堂中药饮片有限公司统1609007福建省惠明医药有限公司中国药典2015年版一部不符合标准规定性状三明市食品药品检验检测中心 11前胡广东汇群中药饮片股份有限公司/20170201福州市福春医药连锁有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--福建省食品药品质量检验研究院 12葡萄糖酸钙口服溶液河南同源制药有限公司每支装10毫升160510古田县万福堂大药房《中国药典》2015年版二部不符合标准规定性状--福建省食品药品质量检验研究院 13保和丸甘肃天水岐黄药业有限责任公司每8丸相当于原生药3克150506漳州市中闽天健医药连锁有限公司华安县汤氏大药店卫生部药品标准WS3-B-1394-93不符合标准规定检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 14保泰松片上海现代哈森(商丘)药业有限公司0.1g16022621长汀县康平大药房《卫生部药品标准》1996年版二部第五册不符合标准规定检查--崩解时限福建省食品药品质量检验研究院 15姜半夏亳州市银桥中药饮片有限公司统160301福建惠百姓医药连锁有限公司《中国药典》2015年版一部不符合标准规定鉴别--(1)显微鉴别福建省食品药品质量检验研究院 16咳特灵胶囊江西南昌制药有限公司每粒含小叶榕干浸膏360毫克,马来酸氯苯161209宁化县天康大药房北街店《中国药典》2015年版一部不符合标准规定性状--;检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 17咳特灵胶囊吉林省正和药业集团股份有限公司每粒含小叶榕干浸膏360mg,马来酸氯苯150301将乐县水南镇渡头卫生室部颁标准中药成方制剂第十四册WS3-B-2743-97不符合标准规定性状--;检查--水分福建省食品药品质量检验研究院 

  • 福建省药品联合限价阳光采购配送企业履约情况(2018年2月) 2018-04-02

    http://hxapp.udplat.com/comdeliverykeep/list?yearMonth=201802

  • 省局召开全省药品流通监管工作会议 2018-03-30

    2018年3月22日至23日,全省药品流通监管工作会议在福州召开,会议深入学习领会党的十九大精神和省委、省政府关于药品安全监管工作的有关要求,认真贯彻落实全国药化监管工作会议和全省食品药品监管工作视频会议有关部署。省局许和木副巡视员出席会议并讲话。许副巡视员肯定了2017年药品流通监管工作取得的成效,深入分析了当前我省药品流通领域面临的形势和存在的问题,对2018年流通监管工作提出了新要求。许副巡视员指出,2018年我省的药品流通监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,落实“四个最严”要求,“强监管、补短板、防风险、保安全”,对药品流通领域要持续保持高压监管态势,落实责任,巩固成果,不断增强人民群众用药安全感。对2018年全省药品流通监管工作,许副巡视员提出“四个强化”的要求,即强化监督检查,督促落实企业主体责任;强化属地监管,确保机构改革期间工作不脱节、监管不断档,守住药品流通安全底线;强化专项整治,严查流通领域突出问题;强化指导服务,促进医药产业健康发展。许副巡视员强调,全系统药品流通监管同志要牢牢绷紧廉政这根弦,依法监管,公正执法,清正廉洁,确保药品质量和监管队伍“双安全”;要按照“三个必须”要求,抓好安全生产工作,把安全生产纳入日常监督检查范围,确保不出安全生产事故。会上郑纯处长就2018年全省药品流通监管工作重点进行了具体部署和解读,会议对相关问题进行了认真研讨。各设区市(平潭综合实验区)局分管领导和科(处)负责人,以及省局相关处室人员参加会议。相关链接:http://www.fjfda.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt/201803/t20180326_1485149.htm

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